Nacházíte se: Úvodní stránka > Certifikace výrobků > Zdravotnické prostředky
CERTIFIKACE VÝROBKŮ: Zdravotnické prostředky
Elektrotechnický zkušební ústav má dlouhou dlouholetou tradici a zkušenosti při certifikaci zdravotnických prostředků a prověřování systémů řízení jakosti u jejich výrobců i dodavatelů. Nabízíme Vám, abyste také využili naše zkušenosti, poznatky a technické vybavení.
Mezi naše služby patří:
Posuzování shody výrobků dle zákona 22/1997 Sb. v platném znění
- Pro nařízení vlády č. 336/2004 Sb. ve znění 245/2009 Sb. – Směrnice rady 93/42/EHS, 2007/47/EC pro zdravotnické prostředky
- Pro nařízení vlády č. 154/2004 Sb. ve znění 307/2009 Sb. – Směrnice Rady 90/385/EHS, 2007/47/EC pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Certifikace systémů jakosti podle příloh nařízení vlády a normy ČSN EN ISO 13485:2003
- Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – přílohy 2, 5.
- Aktivní zdravotnické prostředky – přílohy 2, 5, 6.
- Neaktivní zdravotnické prostředky – přílohy 2, 5, 6
- Neaktivní implantabilní zdravotnické prostředky – přílohy 2, 5, 6
Zkoušky a měření zdravotnických prostředků – shoda s přílohami nařízení vlády
- Zkoušky - aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – přílohy 3, 4
- Zkoušky - aktivní zdravotnické prostředky – přílohy 3, 4
Zkoušky a měření zdravotnických prostředků
- Prosté zkoušky
- Zkoušky k prokázání shody s normou
- Vlastní zkoušky s využitím vybavené zkušební laboratoře
Mezinárodní certifikační systémy - zkoušky aktivních zdravotnických prostředků dle norem IEC a EN – dodatečná služby k CE certifikaci
Kontakty:
Ing. Kateřina Sedláčková
Manažer produktu: Zdravotnické prostředky, kabely, vodiče
266 104 289 603 223 412
ksedlackova@ezu.cz
