Nacházíte se: Úvodní stránka > Certifikace systému řízení > QMS - ČSN EN ISO 13485

CERTIFIKACE SYSTÉMU ŘÍZENÍ: Zdravotnické prostředky

Elektrotechnický zkušební ústav má dlouhou dlouholetou tradici a zkušenosti při certifikaci zdravotnických prostředků a prověřování systémů řízení jakosti u jejich výrobců i dodavatelů. Nabízíme Vám, abyste také využili naše zkušenosti, poznatky a technické vybavení.

Mezi naše služby patří:

Certifikace systémů řízení jakosti podle normy ČSN EN ISO 13485:2003

Nabízíme pro:

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – přílohy 2, 5
Aktivní zdravotnické prostředky – přílohy 2, 5, 6
Neaktivní zdravotnické prostředky – přílohy 2, 5, 6
Neaktivní implantabilní zdravotnické prostředky – přílohy 2, 5, 6

Certifikace distributorů a poskytovatelů služeb v oboru zdravotnických prostředků podle normy ČSN EN ISO 13485:2003 bez souběhu s certifikací dle nařízení vlády

Elektrotechnický zkušební ústav jako člen CQS – Sdružení pro certifikaci systémů jakosti Vám nabízí:

Certifikační služby - certifikační audity a udělení certifikátů
Certifikáty EZÚ a certifikáty CQS a IQNet - uznávané na všech pěti kontinentech,
Situační a předcertifikační audity systémů managementu,
Audity prováděné v anglickém, německém a ruském jazyce.

Certifikace výrobců zdravotnických prostředků dle normy ČSN EN ISO 13485:2003 s možností souběžné certifikace podle nařízení vlády

Spolupráce při posuzování shody dle zákona 22/1997 Sb. v platném znění:

Pro nařízení vlády č. 336/2004 Sb. ve znění 245/2009 Sb. – Směrnice rady pro zdravotnické prostředky 93/42/EHS, 2007/47/EC
Pro nařízení vlády č. 154/2004 Sb. ve znění 307/2009 Sb. – Směrnice Rady pro Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky 90/385/EHS, 2007/47/EC

Dále viz CERTIFIKACE VÝROBKŮ: Zdravotnické prostředky

Formuláře ke stažení:

Žádost

Dotazník

Kontakty: